医用一次性防护服不合格 |
| 作者：yiluokuang.com 时间：2022-12-04 |
| 描述：其中，第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。根据《医疗器械分类目录》，二类医疗器械包括体温计、医用口罩、血压计、医用缝合针、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。 |
《生活宝典shenghuobaodian.com》讯 深圳市市场监管局官网显示，近日，“全棉时代”母公司稳健医疗用品股份有限公司因生产不符合产品技术要求的第二类医疗器械被罚超16万元。截至目前，稳健医疗暂未在深交所对被罚一事做出公告。
记者查询新版《医疗器械监督管理条例》（国令第739号），国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中，第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。根据《医疗器械分类目录》，二类医疗器械包括体温计、医用口罩、血压计、医用缝合针、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。
稳健医疗官网显示，稳健医疗是总部设在深圳的医疗大健康企业，旗下有“winner稳健医疗”、“Purcotton全棉时代”、“PureH2B津梁生活”三大品牌，业务覆盖医疗卫生、个人护理。2022年，稳健医疗先后收并购浙江隆泰医疗、桂林乳胶、湖南平安医械，目前拥有26家一级及二级全资、控股子公司。
天眼查显示，稳健医疗用品股份有限公司成立于2000年，法定代表人为李建全。
值得注意的是，上市于2020年的稳健医疗被外界称为“口罩第一股”，上市首年净利润增长接近6倍，其中医疗耗材在营收上的比重从2019年的27%增至2020年的70%。但自去年起，营收净利开始同比下滑。
旗下子公司
多次被抽检出产品不合格
记者查询发现，近两年，稳健医疗用品股份有限公司旗下子公司曾被抽检出产品不合格。如：2022年2月9日，江苏省药品监督管理局发布对医疗器械生产、经营、使用单位抽检的通告，有20批次不符合规定医疗器械产品，其中，1批次稳健医疗（崇阳）有限公司生产的医用一次性防护服抗静电性不合格。
2021年8月6日，河北省药品监督管理局网站发布关于发布全省医疗器械监督抽检结果的公告(2021年第三期)，其中，稳健医疗（崇阳）有限公司生产的医用一次性防护服被检出环氧乙烷残留量项目不合格。
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